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Partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA

Des professionnels et des experts du secteur vous expliquent pourquoi il est essentiel d'utiliser un logiciel permettant de respecter la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. Moins d'un an après la mise en application de la partie 11 du titre 21 du CFR, MasterControl Inc. a lancé la première solution logicielle de gestion de documents conçue tout particulièrement pour aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à se conformer à cette partie spécifique de la règlementation de la FDA. Les solutions de MasterControl rationalisent et automatisent les processus GxP. Elles permettent également une gestion efficace du contrôle des documents, des modifications, des formations, des audits, des actions correctives et préventives (CAPA), et des réclamations clients, ainsi que des autres processus ayant trait à la qualité ou au métier, le tout depuis une interface Web unique. Les solutions logicielles de gestion des processus GxP de MasterControl vont au-delà des obligations et règlementations stipulées dans la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA afin d'aider les entreprises à maintenir les « bonnes pratiques » actuelles du secteur (CGxP). Depuis, MasterControl a continué à dépasser les exigences pour implémenter une solution logicielle de gestion de processus GxP pour une mise en conformité plus simple, une validation plus rapide et une meilleure gestion du processus CGxP.


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Educational Materials

Get insider information about the most relevant issues in 21 CFR Part 11 Compliance today, and how to navigate and overcome the complexities of FDA Regulations.

Données techniques produits
Livres blancs
  • Learn five "Good System Implementation Practice" tips covering key system SOPs, user authentication, access security, audit trail and record retention - the essential components of a Part 11-compliant system.
Educational Materials
Livre électronique
  • Since 2000, we have benefited from a technology-driven era in regulatory compliance. This e-book identifies 16 laws and initiatives that have helped spur such modernization. It explores how the use of technology in the past decade has helped both sides of the fence—regulated companies and regulatory agencies—in easing the pains and costs of compliance.

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Webinar

Informations sur le produit

Discover how MasterControl Document Control Software can manage your 21 CFR Part 11 process, all while mitigating risk, improving speed-to-market, and generating ROI.

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Questions-réponses
  • Ce que vous devez savoir à propos de la conformité à la partie 820 du titre 21 du CFR et à la norme ISO 13485. Ce résumé informatif, présenté sous forme de questions-réponses, vous explique en quoi consistent ces normes, à qui elles s'appliquent, leurs liens, et bien plus.

Demos & Toolkits

Des ressources complètes et détaillées pour vous guider dans le développement de votre programme de gestion de la qualité.

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Démonstrations interactives et en direct
  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
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Kits d'outils


Système qualité MasterControl conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA


MasterControl a créé des solutions de gestion et de contrôle qualité des documents applicables en conformité avec les exigences du CFR 21 part. 11 de la FDA. Les fonctionnalités des solutions de MasterControl offrent les avantages suivants :

  • La section 11.10 de la partie 11 exige de garantir l'authenticité des enregistrements électroniques. MasterControl permet donc aux administrateurs système de définir les autorisations des utilisateurs pour chaque espace de stockage documentaire. MasterControl crée également un suivi d'audit de tout document enregistré.
  • La section 11.10 de la partie 11 exige également de contrôler les droits de rejet y compris par un utilisateur agréé. MasterControl requiert donc la saisie de deux mots de passe pour une opération d'approbation dans une élaboration collaborative de documents. Le premier mot de passe correspond au mot de passe de connexion et le second est un mot de passe d'approbation.
  • La section 11.10a de la partie 11 requiert la validation du système électronique. MasterControl a développé des outils, des solutions et des services qui permettent de réduire de moitié l'effort de validation logicielle requis tel qu'exigé dans la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.
  • La section 11.10i de la partie 11 exige que toutes les personnes autorisées à utiliser le système électronique soient formées afin de pouvoir effectuer les tâches qui leurs sont attribuées. MasterControl propose une formation automatisée qui est déclenchée automatiquement lorsqu'un document qualité essentiel est révisé pour garantir la conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. La formation MasterControl automatise également les suivis et escalades des formations en retard et crée un suivi d'audit de l'ensemble des données de formation.
  • La section 11.10k de la partie 11 requiert de contrôler les documents, leurs révisions et leurs modifications, et aussi d'horodater toutes les modifications. MasterControl propose toutes ces fonctionnalités de contrôle de documents.
  • Part 11 Section 11.50a requires signed electronic records with the following data: name, date/time of signing, and meaning of signature. MasterControl provides fields for all required information to ensure FDA 21 CFR Part 11 compliance and for additional information if additional fields are desired by the user.
  • La section 11.70 de la partie 11 exige l'association des signatures électroniques (et manuelles) aux enregistrements électroniques correspondants. MasterControl associe automatiquement chaque signature à un enregistrement précis.

Comment les logiciels MasterControl garantissent-ils aux organisations d'être totalement en conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA ?

En 1998, MasterControl Inc. a lancé le premier logiciel de contrôle de documents spécialement conçu pour aider le secteur des Sciences de la Vie à respecter les exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. Depuis, des centaines d'entreprises à travers le monde utilisent la suite de gestion de la qualité de MasterControl, une solution - intégrée, configurable, générique et simple à utiliser - pour respecter les diverses exigences de la FDA.

Conformité de la suite qualité de MasterControl avec la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA

La suite de MasterControl est simple à utiliser, à valider et à gérer. Grâce à l'ensemble d'applications intégrées et au support des produits et services de validation logicielle, les entreprises des Sciences de la Vie du monde entier font confiance à la suite MasterControl. Cette suite fournit les applications suivantes qui peuvent être configurées pour répondre aux critères de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA et aux besoins de chaque entreprise, selon son domaine :

  • Documents MasterControl
  • MasterControl CAPA
  • Formations MasterControl
  • Processus MasterControl
  • MasterControl Change Control
  • MasterControl Audit
  • MasterControl Customer Complaints
  • MasterControl Non conformité
  • Passerelle d'envoi MasterControl

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Pour en savoir plus sur les logiciels de contrôle des documents de MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.