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EU Annex 11


Les systèmes informatisés Annexe 11 au service de la conformité

The European Union (EU) recently revised Annex 11 of its "Volume 4: Good Manufacturing Practice" for human and veterinary medicines to address problems stemming from an increasingly computerized GMP environment, in which computer programming can potentially replace human judgment. Annex 11 provides guidance to help ensure electronic record integrity, which in turn helps ensure product safety.

Si l'annexe 11 n'est pas une véritable règlementation, elle constitue un aspect essentiel de la conformité avec les principes des GMP dans les directives de l'UE (règlementations) sur les produits médicaux à usage humain et vétérinaire. Ainsi, ignorer l'annexe 11 de l'UE serait aussi pénalisant qu'ignorer les directives elles-mêmes.

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Conformité des systèmes informatisés Annexe 11 de MasterControl avec l'annexe 11 de l'UE

L'annexe 11 de l'UE révisée couvre un large éventail de domaines tels que les signatures électroniques et l'archivage, souligne l'importance de la gestion des risques et précise les règles relatives à la validation et à la sécurité. La solution MasterControl est conçue pour assurer la conformité avec les règlementations et les normes les plus strictes, notamment l'annexe 11 de l'UE. Voici comment cette solution peut aider les entreprises du secteur des sciences de la vie dans le cadre de leurs programmes de conformité sur le marché européen :

  • EU Annex 11's first principle broadens the scope of the guidance. It states: "This annex applies to all computerised systems used as part of GMP-regulated activities." MasterControl is an electronic, centralized, web-based platform for all processes critical to regulated companies, such as document management, audit management, forms-based processes, quality management, change management, corrective and preventive action, training control, product lifecycle management, bill of materials, and submissions management.

  • EU Annex 11's second principle emphasizes validation. It states: "The application should be validated; IT infrastructure should be qualified." MasterControl provides an array of validation solutions and services based on industry best practices. MasterControl experts can provide thorough assistance, from validation training for staff to protocol development and all the way to IQ, OQ, and PQ execution. MasterControl's Transfer Operational Qualification (TOQ) was designed for companies looking to reduce the pain and cost of validation by "transferring" OQ documentation as part of the overall validation effort.

  • Annexe 11 de l'UE, section 2 relative au personnel : tous les membres du personnel concerné doivent collaborer étroitement. Ils doivent également être dûment qualifiés et disposer du niveau d'accès requis pour réaliser les tâches associées aux responsabilités définies qui leur sont confiées. MasterControl fournit une plate-forme centralisée unique, qui facilite la coopération de l'ensemble du personnel concerné. Celle-ci relie tous les processus importants de sorte que la collaboration des différentes équipes soit transparente. La solution de gestion des formations de MasterControl permet de s'assurer que tous les employés concernés sont correctement formés pour remplir leurs fonctions, et qu'ils suivent les formations requises, le cas échéant.

  • Annexe 11 de l'UE, section 9 relative aux suivis d'audit : toute modification ou suppression de données en relation avec les bonnes pratiques de fabrication doit être documentée. Des pistes d'audit doivent être disponibles et convertibles dans un format lisible. MasterControl fournit une fonction de piste d'audit horodaté, qui enregistre toutes les modifications, leur motif et l'identité de l'utilisateur qui les a effectuées.

  • Annexe 11 de l'UE, section 12 relative à la sécurité : des contrôles logiques et/ou physiques doivent être mis en œuvre pour restreindre les accès des personnes non autorisées. Vous devez disposer de méthodes adaptées pour empêcher les accès non autorisés au système. MasterControl fournit plusieurs options de sécurité : des doubles mots de passe pour l'approbation des documents ; l'expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d'accéder au système.

  • Annexe 11 de l'UE, section 14 relative aux signatures électroniques : les signatures électroniques doivent être en permanence associées à leurs enregistrements respectifs, et inclure leurs date et heure d'utilisation. MasterControl peut automatiquement ajouter des éléments d'identification des signatures (notamment le nom, la date, l'heure et la signification de la signature électronique) à chaque document approuvé. Le système associe automatiquement les signatures électroniques à leurs enregistrements respectifs.

  • Annexe 11 de l'UE, section 17 relative à l'archivage : l'accessibilité, la lisibilité et l'intégrité des données archivées doivent être contrôlées. Lorsque des modifications sont apportées au système, il est nécessaire de garantir et de vérifier que la récupération des données est toujours possible. Avec MasterControl, vous pouvez gérer les documents selon des règles de conservation adaptées aux exigences règlementaires et au règlement interne de l'entreprise. MasterControl facilite la définition de la date d'expiration d'un document grâce à l'outil InfoCard, qui résume les informations relatives au document et est utilisé comme espace réservé dans la base de données. Les enregistrements arrivés à expiration peuvent être archivés à des fins de conformité.

Autres avantages des systèmes informatisés Annexe 11 de MasterControl

L'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un nouveau médicament ou un dispositif médical est un processus difficile et coûteux, surtout en Europe où les instances règlementaires sont multiples. Les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux soumettent généralement plusieurs demandes d'AMM auprès de diverses agences.

MasterControl peut aider ces entreprises à atteindre la conformité plus rapidement, en rationalisant et en connectant tous les processus importants liés à la documentation de leurs demandes d'AMM. Outre la conformité avec l'annexe 11 de l'UE, MasterControl offre les avantages supplémentaires suivants :

  • Automatisation du routage, de l'escalade et de l'approbation : tous les documents de conformité peuvent être routés, consultés et approuvés électroniquement, ce qui accroît largement la productivité. Les tâches sont transparentes et plus faciles à suivre. L'escalade des tâches qui ne sont pas terminées au bout d'un certain temps est automatique.

  • Système Web centralisé : tous les documents liés aux demandes d'AMM et à la conformité sont stockés au même endroit, pour faciliter les recherches et les extractions. MasterControl est un système Web accessible à tous les utilisateurs, partout et à tout moment.

  • Processus connectés : la conformité requiert une coordination précise des différents départements d'une entreprise tels que les affaires règlementaires, la qualité et la fabrication. De nombreuses entreprises collaborent étroitement avec des tiers (laboratoires d'études cliniques, consultants ou fournisseurs). Avec la plate-forme MasterControl, tous ces processus et ces intervenants peuvent interagir plus facilement et efficacement.

  • Préparation à l'inspection : avec MasterControl, les utilisateurs sont toujours préparés aux inspections, car le système rationalise tous les processus et offre aux inspecteurs un accès facile aux informations importantes, en toute transparence.

Autres informations sur les systèmes informatisés selon l'annexe 11 de l'UE

Pour en savoir plus sur MasterControl et sur ce que ses solutions peuvent vous apporter en matière de systèmes informatisés dans le cadre de l'annexe 11 de l'UE, veuillez contacter un représentant MasterControl.