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Logiciels de gestion des audits

Le système de gestion automatisée des audits de MasterControl permet de réduire considérablement le temps et les efforts à consacrer à la préparation et la mise en œuvre des audits. Pratiquement toutes les entreprises, quel que soit leur type, sont auditées, mais cette procédure est tout particulièrement vitale pour les entreprises du secteur des sciences de la vie et toutes celles soumises à une règlementation. Pour ces structures, des audits réguliers sont nécessaires afin qu'elles restent en conformité avec les règlementations et qu'elles garantissent la qualité et l'innocuité des produits. C'est pourquoi les entreprises soumises à une règlementation utilisent de plus en plus les logiciels de gestion des audits pour faciliter toutes les tâches et activités qui y sont liées.


Vidéos : en savoir plus sur les logiciels de gestion des audits

Ressources gratuites sur les logiciels de gestion des audits

Informations sur le produit

Le système de gestion automatisée des audits de MasterControl permet de réduire considérablement le temps et les efforts à consacrer à la préparation et la mise en œuvre des audits.

Données techniques produits
Données techniques produits
  • MasterControl Audit simplifie toutes les tâches et activités d'audit, de bout en bout. Cette solution automatise la planification et la programmation des audits, et fournit des listes de contrôle associées à des fonctionnalités performantes de notation, de statistiques et de reporting, ainsi qu'une interface centralisée permettant de gérer l'ensemble des informations.
Données techniques produits
Évaluation des audits
  • Le service d'évaluation de la gestion des événements qualité (QEM, Quality Event Management) de MasterControl vous aidera à corriger et rationaliser des systèmes qualité inefficaces et à résoudre les CAPA, les déviations et les non-conformités. Ce service de conseil inclut la collecte de données par le biais d'entretiens et de réunions poussées avec votre équipe.

Demos & Toolkits

Des ressources complètes et détaillées pour vous guider dans le développement de votre programme de gestion de la qualité.

Données techniques produits
Démonstrations interactives et en direct
  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
Données techniques produits
Kits d'outils
  • Le kit Audit sera votre source d'informations pratiques pour créer un programme d'audit efficace et règlementaire, ou améliorer votre programme actuel. Il inclut quatre vidéos, deux livres blancs et trois fiches techniques sur les solutions et les services d'audit.

Educational Materials

Lisez des avis d'experts sur les principaux problèmes liés aux logiciels de gestion des audits et sur les moyens de surmonter et d'intégrer toute la complexité des audits de la FDA.

Données techniques produits
Livres blancs
  • Ce livre blanc vous explique comment procéder pour que les audits ne soient plus une contrainte, mais l'occasion pour les audités et les auditeurs de collaborer à l'amélioration des performances. Il présente les différents types d'audits et leur exploitation en tant qu'outils essentiels pour s'améliorer en permanence et garantir la conformité du système.
  • Ce livre blanc traite des principaux défis posés par les audits dans les laboratoires de recherche non clinique qui gèrent encore leur système qualité sur papier. Découvrez les cinq avantages essentiels de la transition vers un système automatisé.
Educational Materials
Livre électronique
  • Depuis 2000, la conformité règlementaire s'est modernisée grâce à l'essor des nouvelles technologies. Ce livre électronique identifie 16 lois et initiatives qui ont contribué à cette évolution. Il décrit l'impact de la technologie sur l'amélioration sur les deux plans, tant les entreprises que les agences réglementées, afin de réduire les difficultés et les coûts liés à la mise en conformité, au cours de la dernière décennie.

Données techniques produits

Webinar


Logiciels de gestion des audits destinés aux entreprises soumises aux règlementations de la FDA ou certifiées ISO


La popularité des logiciels et des systèmes électroniques de gestion des audits a pour origine le besoin des entreprises soumises à une règlementation de se conformer à des règlements et des normes qualité.

Les règlementations de la FDA, telles que la partie 211 du titre 21 du CFR pour les sociétés pharmaceutiques, la QSR (Quality System Regulation - CFR, titre 21, partie 820) pour les fabricants de dispositifs médicaux ou la partie 606 du titre 21 du CFR pour les établissements sanguins, exigent toutes la mise en place d'audits réguliers. De même, des audits doivent être organisés par les fabricants certifiés ISO 9000 et les fabricants de dispositifs médicaux certifiés ISO 13485. Les logiciels et les systèmes électroniques de gestion des audits qui existent actuellement sur le marché sont généralement conçus de façon à prendre en compte ces règlementations et ces normes.


En quoi le logiciel de gestion des audits de MasterControl peut-il vous être utile ?


Pour être efficaces, les audits doivent avoir lieu régulièrement. MasterControl Audit™ est un système électronique de gestion des audits conçu pour simplifier l'organisation d'audits réguliers, et ce en les rendant plus rapides, plus faciles et plus efficaces. Ce logiciel MasterControl intègre les différentes étapes du processus d'audit, de sa préparation à sa clôture, afin que le respect de la règlementation soit assuré.


Voici comment MasterControl traite les problèmes les plus courants associés au processus d'audit :

Défis liés au système de gestion des audits

Logiciels MasterControl de gestion des audits


Systèmes de gestion des audits déconnectés

Le maintien d'un système efficace pour gérer les audits et la conformité requiert des interconnexions entre différents systèmes. Par exemple, pour déterminer quels éléments auditer et la fréquence à laquelle l'utilisation des systèmes de gestion des risques est nécessaire. Ainsi, les résultats d'audit peuvent parfois conduire à des actions préventives ou correctives (CAPA), tandis que la constitution d'une liste de fournisseurs approuvés s'appuie généralement sur les conclusions d'audits fournisseurs.


Logiciel de gestion des audits connecté

MasterControl associe le processus d'audit au reste du système qualité, en vue de proposer une approche holistique de la gestion de la qualité. Les données d'audit sont intégrées dans les fiches fournisseurs, tandis que les évaluations des risques permettent de définir le type et la fréquence des audits à réaliser. Par ailleurs, les formulaires d'événements qualité (tels que les formulaires CAPA pour les actions préventives ou correctives ou SCAR pour les demandes d'action corrective au fournisseur) peuvent être établis directement à partir des résultats d'audit. Ainsi, le processus est rationalisé, et les problèmes soulevés lors des audits correctement résolus.


Planification inefficace des audits

La programmation et la planification des audits peuvent s'avérer bien plus complexes qu'il n'y paraît. Certains audits sont exécutés régulièrement, mais le type (interne, client, conformité) et la fréquence peuvent varier en fonction d'un grand nombre de facteurs. D'autres audits sont plus ponctuels et la gestion des ressources pour s'assurer que tout est correctement effectué peut alors constituer une véritable pierre d'achoppement, particulièrement pour les entreprises dans lesquelles les audits sont nombreux.

Planification anticipée des audits

Notre solution automatise la programmation de toutes les activités récurrentes relatives à l'audit, de sorte qu'il n'y ait aucun oubli possible. La mise en évidence des conflits de planification, en raison par exemple d'un auditeur absent ou affecté à deux processus en même temps, facilite leur résolution. Il est possible de faire des recherches dans le planning des audits et de filtrer les événements afin de rationaliser le processus de planification.


Visibilité insuffisante des résultats de gestion des audits

Il est difficile de dégager des tendances et de créer des rapports précis en temps utile, en s'appuyant sur des feuilles de calcul électroniques et des documents papier disparates. Sans outil de reporting efficace, les responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une vue d'ensemble de leur programme d'audit.

Visibilité renforcée par le logiciel de gestion des audits

Cette solution offre des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports personnalisables et des graphiques en ligne. Grâce aux rapports, les responsables bénéficient d'une vue en temps réel du processus d'audit et peuvent ainsi prendre plus d'initiatives pour améliorer le système qualité. Ils repèrent facilement les problèmes qui surviennent lors des audits et s'assurent alors de leur résolution.



  1. Planification avancée des audits : créez un plan de toutes les activités liées aux audits grâce à un agenda de planification des audits par glisser-déposer, facile à utiliser. Définissez des groupes pour afficher les audits par statut, type ou auditeur. Filtrez des groupes pour afficher uniquement les vues dont vous avez besoin. Évitez les conflits de planification grâce à l'envoi automatique de notifications et de mises à jour de rendez-vous aux auditeurs et à l'affichage des conflits (double affectation, absence, etc.). Créez un programme automatique des audits prévus en fonction des risques à partir des résultats ou de l'importance du processus, du fournisseur, du système, etc.
  2. Processus d'approbation simplifié : éliminez les tâches chronophages que sont la distribution manuelle des rapports papier à tous les intervenants et la recherche des personnes devant signer. Créez un groupe d'approbation par défaut différent pour chaque type d'audit. Des notifications sont automatiquement envoyées lorsqu'un rapport doit être approuvé. L'enregistrement électronique indique qui a signé, ainsi que les signatures manquantes. Il peut être inclus dans le rapport d'audit émis comme preuve de signature.
  3. Visibilité accrue du système global de gestion de la qualité : suivi et tendances des observations via des recherches, des évaluations et la catégorisation pour mieux identifier la source des problèmes. Liez le processus d'audit au CAPA, modifiez le contrôle, la formation et d'autres processus qualité. Bénéficiez d'une visibilité en temps réel du processus d'audit par le biais des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports personnalisables et des graphiques en ligne. Identifiez facilement tous les domaines sensibles pour améliorer les processus internes et préparer les inspections futures.
  4. Listes de contrôle : créez plusieurs modèles de liste de contrôle pour différents types d'audit afin de garantir la normalisation sur l'ensemble de l'organisation. Importez les normes et critères des règlementations sectorielles, et personnalisez vos modèles de liste de contrôle en sélectionnant simplement les sections applicables. Les auditeurs peuvent remplir les listes en ligne, hors ligne avec Microsoft Word ou sur un appareil mobile.
  5. Collecte des réponses contrôlées : affectez des observations à des utilisateurs internes ou à des répondants externes via une connexion invité pour permettre la saisie d'une réponse directement. Créez des modèles Microsoft Word entièrement personnalisables pour récupérer les réponses hors ligne. Créez des actions directement à partir des observations et effectuez un suivi.
  6. Création d'un rapport d'audit automatisé : créez des modèles de rapport d'audit entièrement personnalisables et affectez-les à différents types d'audit. Autorisez des collaborateurs à étudier les rapports et envoyez-les pour approbation. Créez des groupes d'approbation par défaut pour différents types d'audit et générez des documents PDF avec des filigranes et des preuves de signature.
  7. Gestion centralisée des audits de plusieurs types : simplifiez les tâches, activités et rapports de divers types d'audits dont les exigences et la complexité sont différentes. Facilitez la collaboration entre plusieurs auditeurs depuis un espace de travail unique. Filtrez les audits par type, statut ou auditeurs. Créez des rapports de tendances globales.
  8. Conformité complète aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR : limitez l'accès aux seuls utilisateurs autorisés. Mettez en place un processus d'approbation à double mot de passe obligatoire. Appliquez une certification tierce par mot de passe. Pour garantir la fiabilité et l'authenticité des enregistrements électroniques, utilisez une piste d'audit sécurisée et horodatée qui enregistre l'identité de toute personne qui crée, modifie ou supprime un enregistrement électronique.
  9. Processus en boucle fermée : créez des actions allant d'une simple notification via un formulaire d'éléments d'action avec un cycle de révision et d'approbation à un processus complet d'analyse du problème/CAPA ou un formulaire de déviation. Le logiciel de gestion des audits ferme la boucle d'un audit en créant un rapport consolidé final destiné à la direction, qui inclut toutes les données issues du rapport d'audit généré, des réponses et de diverses informations d'action.

En quoi la solution MasterControl Audit est-elle différente des autres solutions d'audit ?

MasterControl fournit aux professionnels des outils performants pour exécuter et gérer l'audit parfait. Grâce au système de gestion des audits de MasterControl, les auditeurs bénéficient des possibilités suivantes :

  • Utiliser des outils familiers comme Microsoft Word® et Outlook® pour réaliser des audits
  • Programmer et planifier sans effort des ressources d'audit par simple glisser-déposer dans le calendrier en ligne de MasterControl
  • Apprécier la facilité de créer automatiquement des rapports d'audit avec des données au format texte enrichi (RTF) et dont la cohérence est garantie tout au long du processus, depuis la saisie par l'auditeur jusqu'à la révision par des tiers
  • Bénéficier de connexions transparentes qui garantissent une gestion sereine des CAPA, des fournisseurs et des risques

5 principaux avantages du logiciel de gestion des audits MasterControl

  1. Simplification du travail de l'auditeur : le système basé sur les tâches permet aux auditeurs de participer facilement et efficacement aux différentes étapes de plusieurs audits. Ils peuvent effectuer leurs tâches plus vite et plus efficacement lorsque les entreprises ont préparé des documents organisés et complets.
  2. Réduction du temps et des efforts de préparation des audits : la planification, la programmation et la réalisation des audits exigent beaucoup moins de temps et de ressources. La création de modèles de notes d'audit et de lettres d'annonce améliore la communication qui est plus rapide, cohérente et professionnelle.
  3. Accès immédiat aux données importantes : les cadres de l'entreprise disposent d'un accès immédiat aux données critiques, ce qui facilite l'identification de la source d'un problème de conformité. Cela garantit la fiabilité des processus d'audit et leur permet d'atteindre leurs objectifs en matière d'amélioration continue et de conformité.
  4. Consolidation des données : avec les audits de qualité, les données sont généralement disséminées et contrôlées à l'aide de divers processus et procédures. Un système de gestion des audits automatisé permet aux auditeurs de consolider les données à partir d'outils distincts et d'autres auditeurs, et de tout gérer depuis un outil centralisé.
  5. Mise en œuvre et validation simples : l'approche de validation unique réduit de façon significative le temps, les efforts et les coûts que nécessite la validation.

10 principales fonctionnalités du logiciel de gestion des audits MasterControl

  1. Gestion des audits connectée : le logiciel intègre les différentes étapes du processus d'audit, de sa préparation à sa clôture. Il détermine automatiquement ce qui doit être audité et à quelle fréquence grâce aux modules intégrés Risk, Supplier et Studies, le dernier né. Vous pouvez créer des formulaires d'événements de qualité (CAPA et SCAR, par exemple) directement depuis les résultats d'audit. Grâce à la plate-forme Web, tous les employés concernés par des audits peuvent se connecter où qu'ils se trouvent ou presque. Les connexions invité permettent aux répondants externes d'accéder directement et en toute sécurité à l'audit.

En savoir plus sur les logiciels de gestion des audits


Pour en savoir plus sur les logiciels de gestion des audits ou sur les solutions MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.

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