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Corrective Actions - CAPA Software Systems

Les systèmes CAPA de MasterControl sont conçus par des professionnels du secteur pour automatiser le processus d'actions correctives et préventives au sein d'une organisation. Le logiciel CAPA est au cœur de tout processus de conformité et de qualité. Il s'agit d'une exigence règlementaire incontournable pour la FDA, les inspecteurs internationaux et les auditeurs ISO. Un système CAPA automatisé permet de réduire la durée des audits et les anomalies détectées lors des audits, et limite ainsi le risque de rappel de produits. Cela améliore la qualité et la sécurité des produits, renforce la satisfaction des clients et garantit la conformité FDA et ISO.


Vidéos : en savoir plus sur les logiciels de gestion des actions correctives

Ressources gratuites sur le logiciel CAPA

Informations sur le produit

Avec le logiciel MasterControl CAPA, vous pouvez non seulement gérer votre processus CAPA, mais aussi réduire les risques et les délais de commercialisation, tout en dégageant un retour sur investissement.

Données techniques produits
Données techniques produits
  • Évitez la « mort par CAPA » et découvrez comment le logiciel CAPA de MasterControl automatise, rationalise et gère non seulement la documentation et les activités liées aux CAPA, mais aussi les documents et les tâches des autres processus qualité.
  • Cet atelier approuvé par la FDA vous enseignera l'analyse des causes primaires (RCA, Root Cause Analysis), l'évaluation des problèmes basée sur le risque, et des méthodologies de gestion des événements qualité, qui sont essentielles pour la mise en œuvre d'actions préventives et correctives.
Données techniques produits
Questions-réponses
  • Ken Peterson, grand spécialiste des QMS/CAPA, vous explique pourquoi il est essentiel de bien gérer les événements pour établir un QMS fiable, capable de surmonter les contrôles règlementaires les plus stricts.

Kits et démonstrations

Des ressources complètes et détaillées pour vous guider dans le développement de votre programme de gestion des CAPA :

Données techniques produits
Démonstrations interactives et en direct
  • Le système de gestion de la qualité (QMS) de MasterControl fournit un large éventail de solutions logicielles facilitant la gestion de la qualité, des documents, du cycle de vie des produits, des fournisseurs, des audits, des formations, et bien plus, selon les besoins de votre entreprise. Cette démonstration montre comment le QMS de MasterControl élimine les gaspillages, simplifie les audits et facilite la conformité règlementaire.
Données techniques produits
Kits d'outils
  • Spécialement conçu pour les responsables qualité. Découvrez comment la qualité gérée en boucle fermée peut vous aider à relier les personnes, les processus et les données sur toute la chaîne de valeur. Ce kit inclut quatre webinars, trois livres blancs, et bien plus.

Educational Materials

Lisez des avis d'experts sur les principaux problèmes liés aux processus CAPA aujourd'hui et sur les moyens de surmonter et d'intégrer toute la complexité des règlementations de la FDA.

Données techniques produits
Livres blancs
  • Apprenez à identifier, corriger et prévenir les problèmes qui minent les systèmes CAPA vulnérables, et découvrez sept procédures distinctes permettant d'assurer la conformité FDA et ISO.
  • Découvrez pourquoi la FDA, ISO et d'autres organes règlementaires accordent autant d'importance aux CAPA et évaluent précisément le nombre de CAPA ouvertes dans les organisations. Vous pourrez également apprécier les avantages et les inconvénients de trois méthodes différentes de gestion des CAPA.
  • Les fabricants de dispositifs médicaux reçoivent de plus en plus de lettres d'avertissement, qui occasionnent des retards dans la chaîne d'approvisionnement, voire des fermetures d'usine. Ken Peterson, grand spécialiste des CAPA, vous explique comment lancer votre processus CAPA et rester en dehors des radars de la FDA.
Données techniques produits
Webinar
  • Découvrez l'élément que la FDA cite le plus fréquemment dans ses formulaires 483 et ses lettres d'avertissement et pourquoi les techniques d'investigation peu fiables ne permettent d'identifier que les symptômes des problèmes, et non leurs causes primaires.


En quoi les logiciels CAPA de MasterControl peuvent-ils vous être utiles ?


Le logiciel Corrective Action de MasterControl est un système performant et convivial, conçu pour gérer efficacement les processus d'action corrective/préventive et pour les intégrer dans d'autres processus qualité essentiels à la conformité règlementaire, notamment le contrôle du changement , les audits et les réclamations clients. Voici comment les systèmes CAPA de MasterControl répondent à certains défis majeurs auxquels les entreprises sont confrontées pour établir et maintenir des processus efficaces d'action corrective et préventive :

Diagramme du processus réalisé par le logiciel CAPA

Défis liés à la gestion des actions correctives et préventives (CAPA)

Logiciel CAPA de MasterControl


Système CAPA inefficace en termes d'action corrective

Les systèmes hybrides basés sur une documentation papier peuvent paraître économiques au premier abord pour gérer les actions correctives et préventives. Cependant, à long terme, ces systèmes s'avèrent inefficaces, car ils requièrent de nombreuses heures de travail pour router les tâches CAPA et d'autres documents, pour obtenir les approbations et les signatures, et pour rechercher et récupérer manuellement les documents lors des inspections et des audits.


Système d'action corrective efficace

Le système MasterControl Corrective Action automatise le routage, la distribution, l'escalade et l'approbation des CAPA, et toute la documentation connexe. Il automatise la gestion du processus CAPA dans son ensemble, de l'initiation à la résolution, en passant par l'investigation. Il fournit un référentiel Web centralisé et sécurisé pour tous les documents relatifs aux CAPA.


Système CAPA à processus déconnectés

Un processus CAPA peut être déclenché par un formulaire 483 de la FDA, les résultats d'audits de qualité ISO , des réclamations clients ou une autre source. Avec les systèmes manuels et hybrides, ces sources sont dissociées, ce qui rend la collecte de données lente et incomplète. En l'absence de connectivité, des informations essentielles peuvent se perdre et la recherche des causes premières ne sera probablement pas fiable.

Logiciels CAPA connectés

Le logiciel MasterControl Corrective Action intègre les processus d'action corrective et préventive au reste du système qualité, en vue de constituer une approche holistique de sa gestion. Par exemple, la résolution d'une action corrective entraînera une modification technique , la modification d'une Procédure Qualité (SOP) et la formation des employés à cette nouvelle SOP.


Reporting CAPA médiocre

Lorsque les réclamations clients, les déviations, les événements négatifs et les autres incidents susceptibles de déclencher une CAPA sont collectés manuellement, il n'est pas garanti que toutes les informations essentielles soient prises en compte, car les rapports papier s'égarent facilement (et leur mise à jour est fastidieuse). Dans un système hybride, les données sont saisies deux fois, sur la copie papier, puis dans le système électronique : un processus vecteur de retards et d'erreurs.

Logiciel de reporting CAPA efficace

Avec le logiciel CAPA de MasterControl, un formulaire CAPA peut être directement ouvert à partir d'un autre formulaire (par exemple une réclamation client), ce qui rationalise le processus et évite les erreurs de saisie répétée des données. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs d'analyser un processus terminé et de déterminer les éléments déclencheurs.


Supervision CAPA insuffisante

La mauvaise mise en œuvre des systèmes CAPA est le principal motif d'envoi de formulaires 483 de la FDA. Cela peut s'expliquer par l'incapacité à suivre et contrôler les CAPA en cours et à améliorer activement le processus CAPA.

Supervision accrue avec le logiciel CAPA

Le logiciel MasterControl Corrective Action effectue le suivi des incidents qui peuvent entraîner une CAPA, tels que les réclamations clients, les résultats d'audits, etc. Ce système offre des fonctions d'analyse et de reporting avancées, notamment des rapports et des graphiques en ligne personnalisables. Grâce aux rapports, les responsables bénéficient d'une vue en temps réel du processus CAPA et peuvent ainsi prendre plus d'initiatives pour améliorer leur système qualité.



Fonction des logiciels CAPA


Voici un récapitulatif présentant le logiciel MasterControl Corrective Action (CAPA) et ses fonctions performantes :

Formulaires de bonnes pratiques : le système Corrective Action de MasterControl fournit des formulaires électroniques de bonnes pratiques et des workflows que vous pouvez utiliser tels quels ou personnaliser en fonction des besoins de l'entreprise. La solution CAPA inclut les éléments suivants :

  • Un processus « 8D » pour guider l'équipe qualité lors de chaque étape de la mise en œuvre des CAPA, de l'identification du problème à la recherche de la cause première, en passant par la correction du problème et la prévention de sa récidive.
  • Un formulaire CAPA que vous pouvez configurer de sorte que l'utilisateur ne voie que les informations pertinentes et les champs à compléter.

Processus qualité connectés : le logiciel CAPA de MasterControl est conçu comme une solution en « boucle fermée » qui rationalise les processus, interconnecte différents sous-systèmes qualité et effectue le suivi des incidents pouvant nécessiter une action corrective. Par exemple :

  • Un formulaire CAPA peut être directement ouvert à partir d'un autre formulaire (par exemple une réclamation client, les résultats d'un audit), ce qui rationalise le processus CAPA. Les liens sont conservés pour permettre aux utilisateurs d'analyser un processus terminé et de déterminer les éléments déclencheurs.
  • Les données pertinentes d'un formulaire qui pourraient nécessiter une action corrective sont automatiquement reportées dans un formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d'informations.
  • Par le biais d'Internet, les clients, les fournisseurs et d'autres personnes extérieures à l'entreprise peuvent envoyer un formulaire (par exemple une réclamation client ou un rapport de problème produit) qui pourrait entraîner un processus CAPA. Les utilisateurs distants et itinérants peuvent également remplir des formulaires liés au processus CAPA sans être connectés au système MasterControl. Dans ce cas, ils remplissent le formulaire hors ligne, puis le transfèrent ensuite.
  • Il est possible d'intégrer le logiciel MasterControl CAPA dans l' application de formation de manière à améliorer l'efficacité du système. Une CAPA modifiant la conception ou la fonction d'un produit générera des tâches de formation lorsque la modification en question est approuvée. Le logiciel MasterControl CAPA peut automatiser la distribution et la notation des examens en ligne, qui peuvent permettre de justifier des compétences du personnel lors des inspections de la FDA ou des audits de conformité ISO.

Outils d'analyse et de reporting avancés : avec MasterControl, les coordinateurs CAPA peuvent contrôler le cycle de vie de gestion de la qualité de bout en bout, de l'enregistrement d'un problème à sa résolution. Ils bénéficient d'une vision complète du système qualité grâce aux fonctions de reporting suivantes :

  • Possibilité d'enregistrer et d'associer les données de façon dynamique, et d'en dégager des tendances, pour résoudre les problèmes, améliorer les processus et prendre des mesures préventives. Vous pouvez utiliser les différents rapports prédéfinis disponibles (résumé du problème, date d'enregistrement/retard et durée du cycle, entre autres) et personnaliser des rapports pour l'examen des problèmes, leur prévention, etc.
  • Vous pouvez regrouper les données par intervalles de temps, pour les représenter dans un graphique couvrant une période donnée. Par exemple, le nombre de réclamations clients totalisées chaque semaine au cours de l'année écoulée. Il est possible de récapituler les CAPA sur plusieurs niveaux : par produit, par département et par cause.

En savoir plus sur les logiciels CAPA


Pour en savoir plus sur les logiciels de gestion CAPA de MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.