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Logiciels de contrôle des documents

Le contrôle des documents est essentiel dans les environnements règlementés, car il concerne tous les processus de qualité. Pour de nombreuses entreprises, il s'agit d'un véritable obstacle. Le logiciel de contrôle des documents de MasterControl répond aux normes et exigences règlementaires les plus strictes pour garantir la conformité des systèmes. Il permet aux entreprises de réduire le coût global de la mise en conformité, d'être plus efficaces et de commercialiser plus rapidement leurs produits.

Vidéos : en savoir plus sur les logiciels de contrôle des documents

Ressources gratuites sur les logiciels de contrôle des documents

Informations sur le produit

Avec le logiciel MasterControl Documents, vous pouvez non seulement simplifier votre processus de gestion des documents, mais aussi réduire les risques et les délais de commercialisation, tout en dégageant un retour sur investissement.

Données techniques produits
Données techniques produits
  • La solution MasterControl Documents™ automatise et gère efficacement le processus de contrôle des documents, et aide ainsi les entreprises à assurer leur conformité règlementaire. Tous les processus de routage, de distribution, d'escalade et d'approbation des documents sont automatisés, ce qui facilite la recherche et la récupération des documents lors des audits ou des inspections.
  • La conformité règlementaire requiert un travail collaboratif à tous les niveaux de l'organisation. En utilisant MasterControl Collaboration™, les entreprises peuvent automatiser, simplifier et optimiser la collaboration sur des projets basés sur des documents, favorisant ainsi un partage efficace des connaissances entre les collaborateurs.
  • Tout comme dans la vie courante, la seule constante en matière de gestion de la qualité, c'est le changement. Dans les environnements FDA et ISO, il est impératif d'assurer la maîtrise de ces changements inévitables afin d'améliorer la qualité et la sécurité des produits, et d'en garantir la conformité. MasterControl Change Control™ automatise chaque étape du processus de contrôle des changements, de sorte que votre système qualité est toujours prêt en cas d'audit ou d'inspection.

Kits et démonstrations

Des ressources complètes et détaillées pour vous guider dans le développement de votre programme de contrôle des documents.

Données techniques produits
Démonstrations interactives et en direct
  • Le système de gestion de la qualité (QMS) de MasterControl fournit un large éventail de solutions logicielles facilitant la gestion de la qualité, des documents, du cycle de vie des produits, des fournisseurs, des audits, des formations, et bien plus, selon les besoins de votre entreprise. Cette démonstration montre comment le QMS de MasterControl élimine les gaspillages, simplifie les audits et facilite la conformité règlementaire.
Données techniques produits
Kits d'outils
  • Les experts de MasterControl ont consacré plus de 300 heures à l'élaboration de ce kit d'outils de contrôle des documents, qui regroupe tous les supports dont une entreprise a besoin pour se lancer dans la création d'un système de gestion des documents solide et rationalisé. Le kit comprend 3 vidéos, 3 livres blancs, 2 fiches techniques et 1 graphique interactif.

Educational Materials

Lisez des avis d'experts sur les principaux problèmes liés aux logiciels de contrôle des documents et sur les moyens de surmonter et d'intégrer toute la complexité des processus de conformité FDA et ISO.

Données techniques produits
Livres blancs
  • Votre processus de contrôle des documents représente un obstacle pour le lancement de nouveaux produits ? Ce n'est pas une fatalité. Ce livre blanc évoque les principaux problèmes rencontrés à chacune des cinq étapes du processus de contrôle des documents et propose de les résoudre par des conseils basés sur des situations réelles auxquelles l'auteur a été confronté au cours de sa longue carrière, de plus de dix ans.
  • Découvrez comment les solutions de contrôle automatisé des documents aident des organisations à mieux gérer les actions correctives et préventives (CAPA), le contrôle des changements, la formation, et bien d'autres processus qualité. Ce livre blanc traite des processus de contrôle des documents dans le cycle de vie du système qualité et détaille les fonctionnalités requises pour automatiser des processus de contrôle des changements, qui permettront de gagner en efficacité, de garantir le respect des exigences règlementaires et d'améliorer la rentabilité globale.
  • Ce livre blanc montre comment les concepteurs de dispositifs médicaux peuvent gérer plus efficacement toute la documentation nécessaire au lancement d'un produit. Il aborde différents moyens de réduire la charge de travail liée à la documentation et les délais globaux de réalisation des projets, en exploitant la technologie des systèmes Web de gestion des documents.
  • Ce livre blanc décrit les problèmes couramment rencontrés par la plupart des laboratoires pharmaceutiques en matière de contrôle des documents, de la recherche préclinique à la post-commercialisation, et expose les solutions apportées dans ce domaine par les logiciels de gestion des documents de MasterControl pour accélérer la commercialisation et améliorer la qualité des produits.
Educational Materials
Livre électronique
  • Depuis 2000, la conformité règlementaire s'est modernisée grâce à l'essor des nouvelles technologies. Ce livre électronique identifie 16 lois et initiatives qui ont contribué à cette évolution. Il décrit l'impact de la technologie sur l'amélioration sur les deux plans, tant les entreprises que les agences réglementées, afin de réduire les difficultés et les coûts liés à la mise en conformité, au cours de la dernière décennie.


Faites confiance au logiciel de contrôle des documents plébiscité par les acteurs du marché des sciences de la vie


Les entreprises du secteur des sciences de la vie et organismes de règlementation font confiance à MasterControl :

Le logiciel de contrôle des documents MasterControl a été conçu par des professionnels du secteur qui ont été dans votre situation et comprennent les difficultés spécifiques à votre marché.

L'expérience de l'entreprise en matière de validation et de mise en œuvre de logiciels, accumulée sur plus de deux décennies, explique la confiance que lui accordent ses clients et que reflète le taux de fidélisation de 97 %.

Défis liés au contrôle des documents

Logiciel de contrôle des documents de MasterControl


Manque d'efficacité

Les systèmes manuels sont inefficaces et supposent de longues heures de travail en termes de routage de documents, d'obtention des approbations et des signatures, de réunions pour discuter des modifications, ainsi que de recherche et de récupération de documents lors des inspections et des audits.


Efficacité accrue

Le logiciel de contrôle des documents de MasterControl automatise le routage, la distribution, l'escalade et l'approbation des documents. Il peut traiter tous les types de documents, indépendamment du logiciel utilisé pour les créer. MasterControl propose un référentiel centralisé et sécurisé qui facilite la recherche et la récupération des données.


Manque de suivi des révisions

Que ce soit dans un système basé sur des documents papier ou dans un système hybride, les employés récupèrent manuellement les documents et tout autre support. Il est alors difficile de suivre les éventuelles actions relatives à ces documents. Apporter une modification aux procédures opérationnelles normalisées ou à tout autre document suppose l'envoi manuel d'une demande de modification ou une discussion à ce sujet lors de réunions en face à face.

Suivi automatisé des révisions

MasterControl assure automatiquement le suivi des révisions afin de garantir que seule la dernière version d'un document est disponible. Lorsque la dernière révision est validée, il n'est plus possible d'accéder aux versions antérieures. Le système vous permet de verrouiller les copies non contrôlées et d'effectuer le suivi des copies contrôlées.


Systèmes disparates

La plupart des entreprises utilisent différents systèmes pour contrôler les documents, les CAPA, les audits, les formations et les autres processus. Ce sont des systèmes autonomes. En outre, les personnes chargées de la gestion de ces processus disparates n'ont aucun lien, ce qui multiplie les risques de mauvaise communication. La probabilité que des tâches soient oubliées entre deux systèmes est d'autant plus grande.

Systèmes connectés

Dans le système intégré de MasterControl, le contrôle des documents est connecté aux autres processus, afin de garantir une gestion de la qualité homogène. Par exemple, si la modification d'une procédure opérationnelle normalisée est telle qu'elle nécessite une nouvelle formation du personnel, le système prévoit automatiquement des tâches de formation pour les employés concernés une fois le document révisé entré en vigueur.


Manque de préparation aux audits

Tous les documents importants relatifs au développement et à la fabrication d'un produit font l'objet d'audits et d'inspections. Dans un système manuel, il est compliqué d'effectuer le suivi des documents papier, d'autant plus qu'il est facile de les perdre. Quoi de plus pénible que de ne pouvoir présenter un document lors d'un audit ?

Meilleure préparation aux audits

MasterControl Documents propose un référentiel Web centralisé pour toute la documentation nécessaire à la mise en conformité. Les auditeurs trouvent ainsi tous les documents dont ils ont besoin au même endroit. L'automatisation facilite la recherche, le suivi et la récupération des documents.


Collaboration peu développée

Dans un système manuel, toutes les parties prenantes doivent être réunies dans une même pièce pour pouvoir travailler ensemble. Le processus est chronophage, quand il est même possible de le mettre en place. Certaines personnes échangent par écrit, mais router un document par e-mail est loin d'être efficace.

Collaboration efficace

L'espace collaboratif virtuel de MasterControl permet aux utilisateurs de travailler ensemble, en temps réel, dans un environnement sécurisé. Les utilisateurs autorisés pouvant travailler où qu'ils se trouvent, leur emplacement physique n'est plus une cause de retard.

L'intégration de MasterControl avec PleaseReview, un logiciel de rédaction collaborative reconnu, permet de contrôler les participations et rationalise le processus d'envoi des documents entre les deux systèmes.


Manque de visibilité

Un système manuel repose sur divers outils, tels que des feuilles de calcul et des diagrammes, pour générer les rapports nécessaires aux évaluations et prises de décision. Sans système de reporting cohérent et fiable, les responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une vue d'ensemble.

Visibilité renforcée

Les fonctionnalités avancées d'analyse et de reporting de MasterControl permettent aux responsables de mieux contrôler les processus qualité et de prendre plus d'initiatives pour les améliorer. Il propose un tableau de bord, des fonctions d'exploration et de planification, ainsi que des rapports standard et personnalisés.



Autres fonctions

  • Métadonnées InfoCard liées au document : cette fonction permet d'éliminer le problème courant des métadonnées non synchronisées lors du processus de révision. Lors de la révision d'un document Microsoft Word, les informations mises à jour telles que le numéro du document et le numéro de révision peuvent être automatiquement transférées vers l'en-tête du document à partir d'InfoCard, l'outil MasterControl qui fournit les informations de base sur les documents.

  • Apparence conforme à la section 508 : les utilisateurs souffrant d'un handicap visuel peuvent appliquer l'apparence « conforme à la section 508 », qui leur permet d'utiliser un lecteur d'écran qui passera en revue tous les onglets et boutons d'une page Web et facilitera la sélection de l'action souhaitée.

  • Système traduisible : MasterControl facilite l'utilisation du système pour les personnes non anglophones, ce qui se révèle pratique si vous avez des bureaux à l'étranger. Vous pouvez en effet opter pour un module de documents traduisible prêt à l'emploi. Si vous choisissez l'espagnol, vous pourrez changer la langue du système dans vos sections et établissements où l'espagnol est la langue de travail.

  • Fonction de chargement automatique : le système permet aux utilisateurs de glisser-déposer de nouveaux documents dans des dossiers réseau préconfigurés, ce qui simplifie infiniment la création de documents. MasterControl peut même lancer automatiquement une collaboration pour le nouveau document ou l'envoyer automatiquement sur l'itinéraire d'approbation approprié.

  • Workflows configurables : vous pouvez automatiser le routage des workflows vers les participants concernés et configurer une hiérarchie d'approbateurs pour l'escalade des tâches qui ne respectent pas le calendrier.

  • Copies contrôlées : les utilisateurs peuvent créer des copies contrôlées en ajoutant un filigrane personnalisable, un numéro séquentiel et un suivi de l'emplacement. Cette fonctionnalité est destinée aux entreprises qui souhaitent reproduire, imprimer et distribuer des documents contrôlés pour leurs lignes de fabrication, fournisseurs et autres sites.

  • Classeurs PDF : le système peut compiler plusieurs fichiers dans un même fichier PDF afin d'en faciliter la distribution. Le classeur contient automatiquement la date, l'heure et la table des matières.

  • Conservation des enregistrements : vous pouvez configurer la période de conservation d'un document dans le système, en fonction des règles de conservation en vigueur dans votre entreprise. Cette période peut s'étendre de quelques jours à plusieurs années. La conservation peut également être configurée en fonction du type de document.

10 principales fonctionnalités de MasterControl Documents

  1. Processus automatisés de contrôle et de gestion des documents : automatisez chaque étape de la vie de vos documents, de la création à l'approbation, la distribution, la récupération et l'obsolescence. En automatisant des tâches telles que le routage, le suivi, l'escalade et l'approbation, vous écourtez la durée du cycle des documents. Un processus standardisé et rationalisé facilite la mise en conformité en favorisant la participation de toutes les parties prenantes.

  2. Contrôle des changements : vous pouvez router différents types de changements aux groupes de personnes concernés pour améliorer l'efficacité du processus. Les utilisateurs peuvent effectuer un suivi des modifications apportées entre les différentes révisions d'un élément dans le système. Les tâches basiques de contrôle des changements, telles que la planification des révisions, l'affectation des réviseurs et l'envoi de rappels, seront automatisées.

  3. MasterControl Explorer : cet outil puissant permet aux utilisateurs d'organiser leurs documents afin de pouvoir y accéder rapidement. Les utilisateurs peuvent accéder à leurs fichiers et aux métadonnées associées, ajouter des documents ou des emplacements à leurs favoris, et exporter des fichiers directement depuis l'interface d'Explorer. Le système classe et actualise automatiquement les documents.
    • Organisateurs de taxinomie : MasterControl Explorer permet de classer un même ensemble de documents dans plusieurs catégories, afin que chaque service puisse créer une hiérarchie adaptée à ses besoins.

  4. Interface réactive et navigation conviviale : le concentrateur de MasterControl est composé de vignettes dont l'identification, l'utilisation et la navigation sont facilitées. Chaque vignette correspond à un menu qui permet aux utilisateurs d'accéder rapidement à leurs tâches et à d'autres pages pour réaliser diverses actions. L'interface est réactive, ce qui implique qu'elle s'adaptera à n'importe quel écran, qu'il s'agisse d'un écran d'ordinateur, d'appareil mobile ou de tablette.

  5. Analyse et tableaux de bord : grâce à ses fonctions d'analyse et de reporting avancées, MasterControl fournit des rapports standard et personnalisés qui permettent d'améliorer la supervision par la direction. Il propose un tableau de bord, ainsi que des fonctions d'exploration et de planification.

  6. Conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR : les fonctions horodatées de piste d'audit, de reporting et de signature électronique de MasterControl permettent de garantir le respect des exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles mots de passe pour l'approbation des documents ; l'expiration, le cryptage et la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher tout utilisateur non autorisé d'accéder au système.

  7. Espace collaboratif virtuel : collaborez avec différentes équipes, indépendamment de leur localisation et de leur fuseau horaire, via un espace collaboratif virtuel, avec la possibilité d'autoriser l'accès de tiers tels que des consultants ou des fournisseurs, par exemple.

  8. Plate-forme basée sur le Web : le système MasterControl est basé sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par le contrôle des documents et la qualité de se connecter à la plate-forme, d'où qu'ils se trouvent. Les utilisateurs autorisés pourront accéder au système 24 h/24, 7 j/7.

  9. Suivi des révisions des documents : lorsque la dernière révision d'un document est validée, il n'est plus possible d'accéder aux versions antérieures et seule la version actuelle est disponible. Le suivi automatique des révisions évite aux utilisateurs de s'appuyer sur un document obsolète ou non approuvé. Il crée automatiquement l'historique des révisions, notamment les justifications de chaque modification, la date d'approbation, ainsi que le nom et la signature de l'approbateur.

  10. Référentiel unique centralisé : vos utilisateurs pourront accéder à tous les documents nécessaires à la mise en conformité depuis un même emplacement centralisé. Les auditeurs et inspecteurs pourront également trouver tous les documents qu'ils doivent consulter au même endroit.

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Pour en savoir plus sur les logiciels de contrôle des documents de MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.