Nous contacter

ISO 13485

La norme internationale de gestion ISO 13485 a été spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Elle propose un modèle harmonisé permettant de créer et de maintenir un système de gestion de la qualité efficace pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. En 2016, la norme ISO 13485 a été révisée pour inclure les fournisseurs et les risques associés. Cette norme exige explicitement des fabricants de dispositifs qu'ils appliquent une approche axée sur le risque à tous les processus qualité, notamment aux processus externalisés, et qu'ils apportent davantage de structure aux transferts de validation, de vérification et de conception. Les sociétés certifiées ISO 13485:2003 disposent de trois ans pour se conformer à la nouvelle version de la norme : ISO 13485:2016.


Vidéos : en savoir plus sur la norme ISO 13485

Ressources gratuites sur la norme ISO 13485

Educational Materials

Lisez des avis d'experts sur les principaux problèmes liés à la norme ISO 13485 et sur les moyens de surmonter et d'intégrer toute la complexité des processus de conformité FDA et ISO.

Données techniques produits
Livres blancs
  • Ce livre blanc fournit un récapitulatif concis de la norme ISO 13485 et montre les opportunités commerciales que l'obtention de cette certification peut offrir, à l'échelle nationale et internationale. Il explique également comment éviter de faire partie des 50 % de fabricants de dispositifs certifiés qui ne parviennent pas à obtenir le renouvellement de leur certification en raison de processus manuels inadaptés.
  • Pour la plupart, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à la partie 820 du titre 21 du CFR et aux normes ISO 13485. Par conséquent, ils ont tout intérêt à mettre en place un système de gestion de la qualité intégrant ces règlementations et normes. Ce livre blanc identifie les points de convergence de ces exigences règlementaires et fournit des informations précieuses sur les stratégies de numérotation et de nommage des documents à adopter pour renforcer la conformité.
Données techniques produits
Webinar
  • Ce webinar est le deuxième volet de la série de webinars sur la norme ISO 13485:2016. Il traite des changements universels qu'implique cette règlementation et explique comment les mettre en œuvre.
  • Ce webinar est le troisième volet de la série de webinars sur la norme ISO 13485:2016. Il traite des changements universels qu'implique cette règlementation et explique comment les mettre en œuvre.

Educational Materials

Livre électronique
  • Depuis 2000, la conformité règlementaire s'est modernisée grâce à l'essor des nouvelles technologies. Ce livre électronique identifie 16 lois et initiatives qui ont contribué à cette évolution. Il décrit l'impact de la technologie sur l'amélioration sur les deux plans, tant les entreprises que les agences réglementées, afin de réduire les difficultés et les coûts liés à la mise en conformité, au cours de la dernière décennie.

Informations sur le produit

Avec les solutions ISO 13485 de MasterControl, vous pouvez non seulement gérer votre processus qualité, mais aussi réduire les risques et les délais de commercialisation, tout en dégageant un retour sur investissement.

Données techniques produits
Données techniques produits
Données techniques produits
Questions-réponses
  • Ce que vous devez savoir à propos de la conformité à la partie 820 du titre 21 du CFR et à la norme ISO 13485. Ce résumé informatif, présenté sous forme de questions-réponses, vous explique en quoi consistent ces normes, à qui elles s'appliquent, leurs liens, et bien plus.

Demos & Toolkits

Des ressources complètes et détaillées pour vous guider dans le développement de votre programme ISO 13485.

Données techniques produits
Démonstrations interactives et en direct
  • Le système de gestion de la qualité (QMS) de MasterControl fournit un large éventail de solutions logicielles facilitant la gestion de la qualité, des documents, du cycle de vie des produits, des fournisseurs, des audits, des formations, et bien plus, selon les besoins de votre entreprise. Cette démonstration montre comment le QMS de MasterControl élimine les gaspillages, simplifie les audits et facilite la conformité règlementaire.
Données techniques produits
Kits d'outils


En quoi MasterControl peut-il aider les fabricants de dispositifs à se conformer aux dernières exigences de la norme ISO 13485 ?


La suite de gestion de la qualité MasterControl est une solution logicielle intégrée, configurable et facile à utiliser, spécialement conçue pour faciliter la conformité à la dernière version de la norme ISO 13485. Voici en quoi MasterControl peut aider à respecter les principales exigences, tout en augmentant la productivité et en réduisant les coûts liés à la conformité :

Exigences de la norme ISO 13485

Fonctionnalités de MasterControl pour garantir la conformité à la norme ISO 13485


ISO 13485 : clause 4

Elle impose la création d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Un fabricant doit avoir mis en place des procédures de qualité conformes à la norme ISO 13485 et ces dernières doivent être documentées, contrôlées, mises en œuvre et révisées de manière efficace.


MasterControl Documents™ aide les fabricants de dispositifs médicaux à respecter la norme ISO 13485 en automatisant le routage, l'escalade, l'approbation et la distribution des procédures opérationnelles normalisées (SOP), des règlements et des autres documents. MasterControl assure le suivi automatique des révisions, afin de garantir que seule la version applicable d'une SOP soit disponible. Lorsqu'un utilisateur modifie une InfoCard (outil MasterControl qui fournit des informations de base sur chaque enregistrement), il doit indiquer le motif de ce changement. Le système détecte toutes les modifications et les répertorie dans des rapports système, ce qui contribue à satisfaire aux exigences de ces normes.


Elle exige des contrats écrits avec les fournisseurs et un contrôle basé sur le risque des produits externalisés.

Avec MasterControl Supplier™, toutes les informations concernant l'état et la qualité des fournisseurs sont enregistrées automatiquement dans un emplacement unique et facile d'accès. Outre la simplicité de gestion de la LFA, MasterControl Supplier offre une interface conviviale permettant d'accéder à tous les documents et enregistrements associés à chacun des fournisseurs.

MasterControl Risk™ fournit aux employés de différents départements une méthode simple et efficace pour participer aux activités d'évaluation et d'atténuation des risques. Le logiciel de gestion des risques offre des workflows et des signatures électroniques pour l'exécution, la consultation et l'approbation des activités et de la documentation liées aux risques. Le personnel peut exploiter cette approche basée sur les risques dans plusieurs processus tels que les activités de qualification des fournisseurs.


ISO 13485 : clause 6

Un fabricant doit s'assurer que son personnel est suffisamment diplômé, formé, expérimenté et compétent. Il doit définir les niveaux de compétence requis. Les besoins en formation doivent être identifiés et évalués. Les compétences doivent régulièrement faire l'objet d'une documentation.

Le niveau de formation doit être proportionnel aux risques.

MasterControl Training™ aide les fabricants de dispositifs médicaux à respecter la norme ISO 13485 en automatisant l'affectation et la surveillance des tâches de formation et la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Elle fournit une fonction d'inscription de groupes pour vérifier la formation de grands groupes d'employés.

Les solutions logicielles de MasterControl pour l'analyse des risques comprennent des déclencheurs d'analyse. Cela permet d'adopter une méthodologie qui consiste à établir des statistiques de risque objectif qui serviront ensuite de seuils décisionnels.


ISO 13485 : clause 8

Un fabricant doit prévoir la mise en œuvre des processus de correction servant à garantir la conformité. Il doit appliquer ces processus afin d'attester le respect de la conformité. Il doit établir une procédure relative aux produits non conformes, corriger et documenter les cas de non-conformité.

MasterControl CAPA™ aide les fabricants de dispositifs médicaux à respecter la norme ISO 13485 en intégrant les processus d'action corrective et préventive à d'autres processus qualité. Le logiciel propose un processus « 8D » de bonnes pratiques pour guider l'équipe qualité lors de chaque étape des CAPA. Un formulaire CAPA peut être directement lancé à partir d'un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité). Les informations nécessaires sont renseignées de façon automatique dans le formulaire de CAPA, ce qui limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d'informations. Cette application offre également des fonctions de reporting personnalisables qui aideront les responsables à surveiller intégralement le cycle de gestion de la qualité.


ISO 13485 : clause 8

Un fabricant doit planifier et effectuer des audits internes réguliers.

MasterControl Audit™ aide les fabricants de dispositifs médicaux à respecter la norme ISO 13485 en automatisant, rationalisant et gérant efficacement le processus d'audit. Cette solution comporte des fonctions de suivi avancées, depuis la programmation et la planification jusqu'à l'exécution et la conclusion. Elle propose des formulaires de bonnes pratiques permettant de suivre les informations de base sur les audits et leurs résultats. Elle automatise la planification de toutes les activités récurrentes liées aux audits et fournit des fonctions avancées d'analyse et de reporting, offrant ainsi aux responsables une visibilité accrue.


ISO 13485 : clause 8

Un fabricant doit créer une procédure pour recueillir les commentaires de la part des clients, ainsi qu'un système de rétroaction pour surveiller l'apparition d'éventuels problèmes.

MasterControl Customer Complaints™ aide les fabricants de dispositifs médicaux à respecter la norme en rationalisant le processus de traitement des réclamations et en réduisant le cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un processus simple en trois étapes est intégré dans un formulaire préconfiguré de plusieurs pages, qui commence par le traitement de la réclamation, passe à l'étape d'investigation interne pour aboutir à la résolution du problème.


ISO 13485 : clause 5

L'organisation est tenue de documenter les procédures permettant de traiter les réclamations en temps voulu, conformément aux exigences réglementaires applicables.

MasterControl Nonconformance™ est une solution performante conçue pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à respecter la norme ISO 13485. Pour cela, elle automatise, gère et rationalise les processus d'identification, d'évaluation, d'examen et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Cette solution propose un formulaire de bonnes pratiques et un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel concerné, afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide.