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Logiciels de gestion de la qualité

Le système de gestion de la qualité en entreprise (EQMS) de MasterControl permet aux entreprises d'éliminer les processus qualité sur papier tout en se conformant aux règlementations strictes de la FDA et des normes de qualité ISO. Automatiser les processus de gestion de la qualité à l'aide de logiciels permet aux entreprises d'améliorer de manière significative non seulement leur capacité à se conformer aux normes et règlementations sur la qualité, mais aussi leur efficacité de production, la qualité de leurs produits et les délais de commercialisation, tout en limitant les frais au plus juste.

Vidéos : en savoir plus sur les logiciels de gestion de la qualité

Ressources gratuites sur les systèmes de gestion de la qualité

Informations sur le produit

Avec le système de gestion de la qualité de MasterControl, vous pouvez non seulement gérer votre processus de contrôle des documents, mais aussi réduire les risques et les délais de commercialisation, tout en dégageant un retour sur investissement.

Données techniques produits
Données techniques produits
  • Fort de plus de deux décennies d'expérience dans les environnements FDA et ISO, MasterControl a développé une solution logicielle intégrée qui combine meilleures pratiques industrielles et flexibilité, afin de répondre aux besoins uniques de chaque client. Les solutions logicielles de MasterControl™ sont conçues pour aider les entreprises à se mettre en conformité, mais également pour les assister année après année en optimisant les processus opérationnels critiques et en favorisant l'efficacité.
Données techniques produits
Services de consultation
  • MasterControl Quality and Compliance Consulting™ (QCC) offers intensive one- and two-day quality process workshops designed to help you stay one step ahead of even the most complex developments. The training is relevant regardless of the electronic quality management system (QMS) solution you use, or even if you do not have an automated system in place.

Demos & Toolkits

Des ressources complètes et détaillées pour vous guider dans le développement de votre programme de gestion de la qualité.

Données techniques produits
Démonstrations interactives et en direct
  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
Données techniques produits
Kits d'outils
  • Dans les secteurs règlementés, la plupart des entreprises fonctionnent avec des outils obsolètes, des processus manuels et des approches fragmentées de la gestion de la qualité, et il leur est particulièrement difficile de maintenir la conformité tout en assumant des charges de travail croissantes. Ce kit d'outils comprend 25 livres blancs MasterControl, des vidéos et des ressources plus spécialisées conçues pour améliorer et rationaliser les processus de gestion de la qualité dans votre entreprise.

Educational Materials

Lisez des avis d'experts sur les principaux problèmes liés aux systèmes de gestion de la qualité et sur les moyens de surmonter et d'intégrer toute la complexité de la conformité règlementaire de la FDA.

Données techniques produits
Livres blancs
  • A lack of quality can cost an organization millions of dollars in rework, scrap, recall or even liability lawsuits. This white paper shows how an optimized quality management system (QMS) can help a company avoid quality roadblocks and form the foundation for long-term regulatory compliance and, ultimately, for ensuring market success.
  • Découvrez comment présenter un dossier d'investissement dans un système de gestion de la qualité en entreprise (EQMS). Voici cinq arguments clés pour convaincre votre direction de mettre en place ou d'étendre votre EQMS.
Educational Materials
Livre électronique
  • Depuis 2000, la conformité règlementaire s'est modernisée grâce à l'essor des nouvelles technologies. Ce livre électronique identifie 16 lois et initiatives qui ont contribué à cette évolution. Il décrit l'impact de la technologie sur l'amélioration sur les deux plans, tant les entreprises que les agences réglementées, afin de réduire les difficultés et les coûts liés à la mise en conformité, au cours de la dernière décennie.


Educational Materials


Rapports d'analystes
  • Des fabricants de premier plan abandonnent leurs solutions de gestion de la qualité obsolètes ou déconnectées. Le développement de processus qualité en boucle fermée soutenus par un logiciel de gestion de la qualité peut avoir un impact significatif sur les performances des fabricants en termes de qualité.


Les logiciels de gestion de la qualité sont essentiels


Il est essentiel pour les entreprises réglementées ou certifiées ISO de disposer d'un logiciel de gestion de la qualité automatisé qui connecte tous les départements. Un système de gestion de la qualité ou un système TQM (total quality management) associe chaque phase du cycle de développement d'un produit à tous les départements d'une entreprise. Chaque employé a donc la possibilité de partager ses commentaires. Grâce au routage automatisé, associé à des fonctions d'escalade, il est possible de répondre rapidement aux demandes émanant d'autres départements. En faisant de la qualité une caractéristique intrinsèque des produits, plutôt que de laisser le soin aux équipes d'évaluation de la qualité de résoudre les problèmes, chacun y gagne, qu'il s'agisse des départements de conception, de réglementation, d'évaluation de la qualité, de fabrication ou des services ventes et marketing.


Le processus de gestion de la qualité en boucle fermée repose sur le système de gestion de la qualité en entreprise (EQMS) de MasterControl


En quoi les solutions MasterControl de gestion de la qualité (QMS) peuvent-elles vous être utiles ?


Fort de plus d'une décennie d'expérience dans l'automatisation des processus de gestion de la qualité au sein des rigoureux environnements réglementés FDA et ISO, MasterControl a développé une solution logicielle de gestion intégrée de la qualité qui combine bonnes pratiques industrielles et flexibilité, afin de répondre aux besoins uniques de chaque client.

Le logiciel QMS de MasterControl est composé d'applications configurables, connectées et faciles à utiliser permettant d'automatiser, de rationaliser et de gérer efficacement, sur une plate-forme Web unique, le contrôle des documents, le contrôle des modifications, le contrôle des formations, les audits, les actions correctives/préventives (CAPA), les réclamations clients, ainsi que tous les autres processus opérationnels et qualité basés sur des documents et des formulaires. Des centaines d'entreprises dans le monde entier font confiance à MasterControl pour simplifier leur mise en conformité avec les réglementations de la FDA (par exemple, les parties 11, 210-211, 820 et 606 du titre 21 du CFR) et les normes de qualité ISO (par exemple, ISO 9000, ISO 13485, ISO 14000 et ISO/TS16949).


Le logiciel EQMS de MasterControl comprend les applications intégrées suivantes :


Contrôle des documents


MasterControl Documents™ permet d'améliorer l'efficacité de l'unité qualitative en automatisant l'affectation/le routage des tâches, la planification, le suivi, l'escalade, la révision et la consultation de tous les processus basés sur des documents. Cette solution fournit un référentiel unique pour toute la documentation, ce qui facilite la recherche et la récupération des données. MasterControl Documents, l'application centrale de la suite intégrée de gestion de la qualité MasterControl, intègre tous les processus qualité tels que le contrôle des modifications, les réclamations clients, les actions correctives et préventives, les audits, etc., afin d'offrir une solution en boucle fermée.


Système d'actions correctives et préventives


Le système MasterControl CAPA™ connecte différents sous-systèmes de qualité et suit les incidents qui peuvent faire l'objet d'une escalade en vue d'une action corrective. Il comporte un processus « 8D » des bonnes pratiques pour guider l'équipe qualité à chaque étape de l'implémentation de la CAPA, de l'identification du problème à sa résolution. Le formulaire CAPA peut être généré directement à partir d'un autre formulaire (par exemple, un rapport de non-conformité ou de déviation), les données pertinentes étant automatiquement intégrées dans le formulaire CAPA, ce qui limite la saisie de données et les erreurs dues au transfert manuel d'informations. Par le biais d'Internet, les clients, les fournisseurs et d'autres personnes externes à l'entreprise peuvent envoyer une réclamation client ou tout autre formulaire qui pourrait entraîner des CAPA.


Contrôle des changements


MasterControl Change Control ™ rationalise la procédure de contrôle des modifications pour une meilleure réactivité. Cette application propose un formulaire de bonnes pratiques qui intègre le niveau de priorité pour suggérer trois options d'évaluation et de classification des risques : faibles, moyens ou élevés. Toute modification importante présente une grande incidence sur le produit et suppose des démarches règlementaires. Les rapports personnalisables indiquent, en temps réel, l'état des tâches de contrôle des modifications, mais aussi de l'ensemble du système qualité.


Gestion des formations


MasterControl Training™ automatise l'affectation et la surveillance des tâches de formation et la notation des examens en ligne. Cette application permet le séquençage des cours de formation, de sorte que lorsqu'un cours requis est terminé, le suivant démarre automatiquement. Elle fournit une fonction d'inscription de groupes pour vérifier la formation de grands groupes d'employés. Le contrôle des formations peut être intégré au reste du système qualité, de sorte que lorsqu'une modification nécessitant une nouvelle formation est apportée à un document ou à un processus, les tâches de formation correspondantes sont automatiquement déclenchées dès l'approbation de la modification.


Logiciel d'automatisation de la gestion des non-conformités


MasterControl Nonconformance™ est une solution EQMS robuste conçue pour automatiser, gérer et rationaliser le processus d'identification, d'évaluation, de révision et de traitement des matériaux, composants, pièces et produits finis non conformes. Cette solution propose un formulaire de bonnes pratiques et un processus en cinq étapes pour mettre en relation tout le personnel responsable afin que le traitement des non-conformités soit efficace et rapide. Elle permet de conserver un processus autonome de gestion des non-conformités pour les petits incidents localisés ou de l'associer au processus CAPA pour une escalade automatique lorsque la situation l'exige. Une formation déclenche automatiquement les tâches de formation correspondantes à l'approbation de la modification.


Gestion des audits qualité


MasterControl Audit™ automatise, rationalise et gère efficacement le processus d'audit. Cette solution comporte également des fonctions de suivi avancées, depuis la programmation et la planification jusqu'à l'exécution et la conclusion. Elle propose des formulaires de bonnes pratiques permettant de suivre les informations de base sur les audits et leurs résultats. Elle automatise la planification de toutes les activités récurrentes liées aux audits et fournit des fonctions avancées d'analyse et de reporting, offrant ainsi aux responsables une visibilité en temps réel sur le processus d'audit.


Logiciel de gestion des réclamations clients


MasterControl Customer Complaints™ rationalise le processus de traitement des réclamations et réduit le cycle de vie, de la soumission à la résolution. Un processus simple en trois étapes est intégré dans un formulaire préconfiguré de plusieurs pages, qui commence par le traitement de la réclamation client, puis qui passe automatiquement à l'étape d'investigation interne pour aboutir à la résolution du problème. Les fonctions avancées de reporting de MasterControl permettent d'améliorer la supervision de la gestion et d'attester de contrôles adéquats auprès des agences de réglementation. Le système MasterControl est basé sur le Web, ce qui permet aux clients d'émettre des réclamations, où qu'ils se trouvent.


Automatisation des processus basés sur des formulaires


MasterControl Process™, logiciel de gestion de la qualité, automatise le routage, la notification, l'escalade et l'approbation de tous les processus basés sur les formulaires pour une meilleure réactivité. Cette solution offre des fonctions issues des meilleures pratiques qui proposent aux utilisateurs des données sélectionnées afin de limiter la saisie manuelle de données et d'éviter les erreurs ainsi générées. Les formulaires créés dans Microsoft Word, Excel ou PowerPoint peuvent être convertis tels quels au format PDF, afin que les utilisateurs voient le même formulaire sans devoir suivre une nouvelle formation. Une entreprise peut également améliorer des formulaires existants ou en concevoir de nouveaux selon ses besoins.


Soumissions électroniques


MasterControl Submissions Ready™ permet aux entreprises d'accélérer la préparation et l'organisation des documents de soumissions utilisant les modèles de soumission de la FDA et d'ICH en association avec la solution de gestion de documents sans égal de MasterControl. La solution intégrée de MasterControl garantit que les auteurs utilisent la version la plus récente d'un modèle, et que les documents envoyés sont stockés en toute sécurité et organisés selon une structure de fichiers logiques.


Gestion des fournisseurs


MasterControl Supplier™ gère toutes les informations concernant l'état et la qualité des fournisseurs (telles que les rapports de non-conformité matière) qui sont enregistrées dans un emplacement unique et facile d'accès. Outre la simplicité de gestion de la LFA (liste de fournisseurs agréés), la plateforme des fournisseurs Web offre une interface conviviale permettant d'accéder à tous les documents et enregistrements associés à chacun des fournisseurs. La LFA est à la disposition de l'ensemble de l'organisation et mise à jour en temps réel. MasterControl Supplier est conçu pour répondre aux besoins des experts qui doivent conserver les informations relatives à l'état et la qualité des fournisseurs (état d'approbation, coordonnées, audits récents, rapports de non-conformité matière, rapports CAPA, contrats, biens/services approuvés, évaluations, liens vers des rapports analytiques, etc.) dans un emplacement centralisé et facile d'accès.

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Pour en savoir plus sur les logiciels de gestion de la qualité de MasterControl, n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.